比特币注册官网下载

國家藥監局綜合司關于藥品上市許可持有人持有藥品批準文號變更生產場地有關問題的復函

文章來源:發布時間:2019-06-10

浙江省藥品監督管理局:
  你局《關于集團公司作為藥品上市許可持有人集中持有藥品批準文號變更生產場地有關問題的請示》(浙藥監注〔2019〕2號)收悉。經研究,現函復如下:
  《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發〔2016〕41號)中要求受托生產企業須具備相應生產范圍的藥品生產質量管理規范(藥品GMP)認證證書,但并未對持有人自行新建生產場地的情形進行規定。持有人自建生產場地并進行場地變更的,可按照現行《藥品注冊管理辦法》中由國家局審批的補充申請事項18項進行申報,由藥審中心按照該變更所需技術要求進行審評。在申報補充申請時,可不要求申請人提交GMP證書,但申請人必須在該補充申請獲批并通過GMP認證后方可生產銷售該藥品。審評中如需發起現場檢查,你局可按照“放管服”要求,同步組織開展藥品GMP認證檢查工作。

國家藥監局綜合司
2019年5月8日

成都市海通藥業有限公司

總機:86-28-82720780

銷售專線:86-28-82631300

傳真:86-28-67233759

E-mail:[email protected]

地址:成都市溫江區海峽兩岸科技產業開發園柳臺大道西段222號

[email protected] 成都市海通藥業有限公司 All rights reserved. 蜀ICP備17019691號-1

互聯網藥品信息服務資格證書編號:(川)-非經營性-2016-0080 版權所有·成都市海通藥業有限公司 (內部資料,僅供內部使用,本公司保留解釋權)

關注微信公眾號

比特币注册官网下载 卡里乌斯最新情况 澳门第一城网站 贵州十一一定牛 足彩爆冷规律 三分赛规则 赛车预测手机软件 3D近100开奖号 福建福老时时 全国彩票开奖结果查询 pk10定位技巧大全 133811主打六肖中特 在家赚钱的工作 pk10为何前赢后输 刮刮乐好运十倍破解 电玩城注册送100万金币 河南快赢481视频在电视